Публікації

Боротьба з ліками-підробками: що придумала влада і як виявити фальшивку

24 липня Кабінет міністрів України видав постанову "Про введення пілотного проекту з маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками і проведення моніторингу обігу лікарських засобів", яке має посилити боротьбу з підробленими ліками. Згадується, що на упаковках ліків з'являться штрих-коди, за якими можна буде визначити, справжні ці ліки, чи ж підробка.

Питання накладення відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів, а саме їх виготовлення, зберігання або збут, з юридичної точки зору варто розглядати з кількох аспектів: настання негативних наслідків для суб’єктів господарювання, які завідомо або ж несвідомо задіяні в поширенні фальсифікату, та притягнення до кримінальної відповідальності конкретних фізичних осіб, що свідомо є учасниками злочинної діяльності.

В першому випадку під приціл попадають суб’єкти господарювання фармацевтичного ринку (виробники, імпортери, оптові торговці, аптеки). Майже кожен із зазначених суб’єктів має проводить свою діяльність на підставі ліцензії, що вимагає обов’язкового дотримання визначених законодавством ліцензійних умов, в тому числі вимог щодо контролю якості лікарських засобів, що реалізуються. В систему такого контролю (внутрішнього, який зобов’язані проводити самі суб’єкти ринку, та державного, який здійснює Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками – «Держлікслужба») включається і виявлення та вилучення з обігу фальсифікованих лікарських засобів. Згідно із законодавством як аптеки, так і оптові торговці перед реалізацію лікарського засобу мають здійснювати вхідний контроль, який часто обмежується перевіркою супровідних документів, візуальним контролем, а при виникненні сумнівів в справжності лікарського засобу – відібранні зразків з направленням їх до органів Держлікслужби для проведення лабораторних досліджень та поміщенням підозрілих препаратів у карантин (вилучення з обігу). В рамках державного контролю Держлікслужба може перевіряти дотримання суб’єктами ринку вимог щодо контролю якості, дотримання ліцензійних вимог, та у випадку виявлення порушень видавати приписи, а за певних умов здійснювати анулювання ліцензії відповідного суб’єкта (наприклад, оптового торговця чи аптеки). В контексті фальсифікації важливим інструментом боротьби є встановлення Держлікслужбою заборони та тимчасової заборони обігу лікарського засобу на території України, зокрема, при виявлені серії лікарських засобів, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації або при подальшому підтвердженні факту фальсифікації. Інструмент заборони безпосередньо впливає на виробників або імпортерів лікарського засобу, які проте прямо можуть не мати жодного відношення до дій інших осіб з фальсифікації їхньої продукції.

Споживач, який має обґрунтовані підозри в фальсифікації лікарського засобу, має можливість звернутись із повідомленням/скаргою до Держлікслужби чи її територіальних органів. Наразі повідомлення про підозру в фальсифікації будь-яка особа може подати і в електронному вигляді шляхом заповнення форми на офіційному сайті Держлікслужби. Звернення особи зі скаргою у свою чергу може бути підставою проведення позапланової перевірки аптеки чи інших суб’єктів, задіяних в поширенні, реалізації лікарського засобу, за результатами якої Держлікслужбою можуть вживатись заходи з припинення порушення, а при наявності підстав і заборони обігу відповідного препарату.

Водночас, боротьба з фальсифікацією не обмежується лише заходами контролю за діяльністю суб’єктів фармацевтичного ринку. До відповідальності можуть бути притягнені конкретні фізичні особи, задіяні у фальсифікації. Статтею 321-1 Кримінального кодексу України передбачено кримінальну відповідальність фізичних осіб за виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів. При цьому важливо зазначити, що фізична особа може бути притягнена до відповідальності, тільки якщо фальсифікація та інші дії з фальсифікованими лікарськими засобами здійснювались з метою реалізації. Окрім того сама особа має розуміти, що лікарський засіб є фальсифікованим. Як наслідок, особи, задіяні у вчиненні злочину, в тому числі працівники постачальників, аптек, чи інших каналів реалізації можуть нести покарання, якщо вони знали або повинні були знати про факт фальсифікації лікарського засобу. Кримінальне покарання за вчинення злочину є досить суворим: починаючи від позбавлення волі на строк від трьох років та закінчуючи довічним позбавленням волі з конфіскацією майна у випадку завдання особливо тяжких наслідків чи вчинення дій у особливо великих розмірах.

Водночас, як показує судова практика суворість покарання існує здебільшого в тексті закону, із фактичною безкарністю фальсифікаторів, зокрема, у формі звільнення судом від відбування призначеного покарання осіб, що визнанні винними.

Газета «Сегодня»

Алла Скрипник
Юрист ЮФ «Кушнір, Яким’як та Партнери»
Газета «Сегодня» від 06.08.2019